Сертификат качества лекарственного средства

Сертификат GMP: подтверждение качества лекарственных средств

Сертификат качества лекарственного средства

Николаева Виктория Сергеевна

Важность процедуры контроля качества лекарственных средств трудно переоценить: от ее корректности и достоверности зависит не только ситуация в фармацевтической отрасли, но и здоровье населения.

Именно поэтому мировое сообщество уже несколько десятилетий использует для этих целей специальный механизм, который регулярно обновляется и совершенствуется с тем, чтобы обеспечить его максимальную надежность и соответствие текущей ситуации на рынке.

История формирования процедуры GMP

Мировая общественность быстро оценила важность и перспективность этого подхода, и уже пять лет спустя к инициативе, которая первоначально имела статус региональной, подключилась Всемирная организация здравоохранения.

В результате в 1968 году Правила производства лекарственных средств получили международный статус, и со временем обязательства по применению указанных правил на своей территории присоединялись все больше стран.

Впервые идея определить исчерпывающий перечень правил, обеспечивающих безопасность производства лекарственных средств, была выдвинута, а затем реализована в США: это произошло в 1963 году.

Впоследствии эта система получила название, под которым она стала известна далеко за пределами Америки: Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP); в русскоязычной среде для указания на данную систему применяется термин «Правила производства лекарственных средств».

стандарта GMP в международной практике

Процедура прохождения сертификации на соответствие лекарственного препарата стандартам GMP в международной практике имеет комплексный характер, а ее основной целью является подтверждение безопасности и действенности продукции.

В этой связи для достижения поставленной цели специалисты аккредитованных сертификационных организаций не ограничиваются оценкой ряда выборочных образцов лекарственных препаратов, как это часто предусматривается другими стандартами. В процедуру установления требуемого уровня качества лекарств включается также оценка собственно предприятия, занимающегося его выпуском.

В результате эксперты, занимающиеся проведением сертификационных процедур, анализируют конкретный препарат и процесс его выпуска в следующих областях:

  • оценка производства на соответствие критериям безопасности, включая проведение его проверки в отношении вероятности попадания в продукт посторонних примесей и веществ;
  • оценка производства на соблюдение технических требований к выпуску продукции, включая выполнение условий относительно влажности, температуры и других параметров в производственных помещениях;
  • оценка качества, безопасности и действенности лекарственных средств, производимых на конкретном предприятии;
  • оценка соответствия параметров производства и характеристик лекарственного средства нормативной документации, принятой в рамках процедуры GMP.

Место стандарта GMP в медицинском обслуживании населения

В настоящее время в странах, которые присоединились к процедуре применения стандарта GMP на своих территориях, указанные правила применяются для обеспечения соответствия установленным требованиям следующих категорий продукции:

  • лекарственные препараты;
  • медицинские изделия различного назначения, включая те из них, которые применяются в диагностических целях;
  • продукты питания и ингредиенты для их производства;
  • биологически активные добавки.

При этом для понимания ситуации следует принимать во внимание, что правила GMP являются одним из важнейших, однако не единственным комплексом требований, которые в международной практике применяются в целях стандартизации медицинского обслуживания населения. Кроме них, производителям, работающим на соответствующих рынках, необходимо соответствовать требованиям следующих комплексов правил:

  • GLP — Good Laboratory Practice (Надлежащая лабораторная практика);
  • GCP — Good Clinical Practice (Надлежащая клиническая практика); •
  • GDP — Good Distributon Practice (Надлежащая дистрибьюторская практика);
  • GACP — Good Agricultural and Collection Practice (Надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений).

Ситуация серьезным образом изменилась с распадом Союза. На российском рынке появилось множество зарубежных лекарственных препаратов, а кроме того, возникла необходимость осуществления контроля за деятельностью отечественных фармацевтических производств, которые в большом количестве появились в России.

Это привело к тому, что уже в 1991 году в нашей стране появился своеобразный аналог правил GMP, известный под названием стандарта РД 64-125-91.Вместе с тем, история взаимоотношении российской фармацевтики с этим мировым стандартом была достаточно непростой.

В период существования СССР речи о его применении на территории союзных республик даже не заходило: их фармацевтический рынок был в значительной степени изолирован от международного, а потому необходимости в унификации правил производства советских лекарств с правилами, принятыми в других странах, и не возникало.

Во всяком случае, именно такой точки зрения придерживалось Министерство здравоохранения СССР.

Вместе с тем, специалистам было очевидно, что требования, зафиксированные в этом стандарте, существенно отличаются от условий, прописанных в процедуре GMP, поэтому считать, что РД 64-125-91 может в полной мере выполнять функции, присущие международным правилам, было не совсем корректно.

Тем не менее, в течение переходного периода он вполне мог использоваться в качестве правового основания для временных регламентов регулирования фармацевтического рынка, что дало возможность экспертному сообществу более тщательно и вдумчиво проработать новую редакцию правил, отвечающих текущим требованиям ситуации.

Эта работа вылилась в издание национального cтандарта ГОCТ Р 52249-2004 «Правила производcтва и контроля качеcтва лекарcтвенных cредcтв».

Соответствующий документ был разработан специалистами Аccоциации инженеров по контролю микрозагрязнений (АCИНКОМ), которая являлась ведущей организацией в данной области, а ее специалисты обладали всеми необходимыми компетенциями, навыками и опытом для проведения такой важной работы.

В 2004 году этот стандарт, который на официальном уровне был признан аналогом GMP в России, вступил в силу. Однако впоследствии требования этого стандарта были уточнены и дополнены, в результате чего появился Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».

В настоящее время предоставление лицензий фармацевтическим производствам, а также осуществление хранения и распространения лекарственных средств допускаются только в случае, если данное производство и выпускаемая на нем продукция соответствуют требованиям данного приказа.

В Российской Федерации организацией, ответственной за обеспечение надлежащего контроля за качеством, безопасностью и эффективностью лекарственных средств, является департамент развития медицинской и фармацевтической промышленности Министерства промышленности и торговли РФ. При этом осуществлением требуемых сертификационных процедур занимается Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ФГБУ «ГИЛС и НП»).

Основным документом, регламентирующим процедуру проведения сертификации на соответствие стандартам GMP в их российской интерпретации, является Постановление Правительства РФ от 3 декабря 2015 г.

N 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики».

Данный документ устанавливает порядок и сроки проведения всех операций в рамках этой процедуры, лиц и организации, ответственные за их осуществление, а также размер платы за проведение экспертной оценки и прочих составляющих сертификации.

Первым шагом для производителя, который желает подтвердить, что выпускаемое им лекарственное средство соответствует требованиям, определенным в Приказе Минпромторга России N 916, является подача соответствующего заявления в Минпромторг. В течение 10 рабочих дней специалисты ведомства проводят проверку корректности представленных в заявлении сведений и определяют возможность проведения сертификационных процедур.

В случае необходимости они имеют право запросить у заявителя дополнительные документы, которые он обязан предоставить в течение 20 рабочих дней.

В случае, если в отношении данного препарата принято положительное решение о проведении процедуры сертификации, необходимые данные направляются в ФГБУ «ГИЛС и НП», который в течение 20 рабочих дней с момента их получения должен определить дату проведения сертификационных мероприятий и внести ее в график.

При этом такая дата должна наступить не позднее 160 рабочих дней со дня, когда специалисты Минпромторга приняли положительное решение о сертификации GMP, а сама экспертная процедура должна быть осуществлена в срок не более 10 рабочих дней.

На подготовку итогового отчета по результатам ее проведения исполнителю отводится 30 рабочих дней, а на его направление заявителю — 3 рабочих дня.

Копия такого отчета также должна быть направлена в Минпромторг.

На основании отчета формируется окончательное заключение, которое в случае положительного характера сопровождается также выдачей сертификата GMP производителю лекарственного препарата.

Однако данная пошлина — это далеко не единственный и не самый крупный платеж, который потребуется осуществить производителю лекарств. Другой значительной статьей расходов будет являться плата за проведение экспертной оценки производства и продукции заявителя специалистами ФГБУ «ГИЛС и НП».

При этом ее размер не является строго установленным, а определяется в зависимости от объема, характера и сложности необходимых процедур в соответствии с положениями Приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 11.01.

2016 № 9 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию GMP». В случае, если проверка потребует проведения значительного объема работы и привлечения большого количества высококвалифицированных экспертов, размер платы за ее проведение может превышать 2,5 миллиона рублей.

Обязательной для всех производителей лекарственных средств, претендующих на получение сертификата, подтверждающего соответствие их продукции стандартам GMP, является оплата государственной пошлины за рассмотрение соответствующего заявления в Министерстве промышленности и торговли. Ее размер составляет 7500 рублей.

При этом оплатить данную сумму необходимо еще до подачи заявления в ведомство, а ее размер никак не зависит от результатов рассмотрения документа.

Тем не менее, несмотря на необходимость проведения достаточно сложной и дорогостоящей процедуры, производители знают, что получение сертификата GMP является весьма важным для представителей фармацевтической отрасли. В частности, оно обеспечивает продукции и производству следующие серьезные преимущества:

  • стабильное качество продукции, не зависящее от внешних факторов;
  • повышение доверия потребителей, включаю крупных оптовых покупателей;
  • возможность вывода продукции на международные рынки;
  • возможность привлечения инвесторов для реализации проектов по расширению производства;
  • получение преимуществ при участии в процедурах конкурсного отбора поставщиков, в том числе для государственных закупок.

Тем не менее, производителям следует иметь в виду, что срок действия российских сертификатов GMP составляет только три года.

Таким образом, по истечении этого периода соответствующую процедуру потребуется проходить заново.

Это, в свою очередь, означает, что на протяжении всего этого срока и после его окончания компании необходимо обеспечить соответствие своего производства и продукции требованиям комплекса правил GMP.

Источник: https://www.CentrAttek.ru/info/gmp/

Сертификат на лекарственные средства

Сертификат качества лекарственного средства

Лекарственные средства, реализуемые в широком ассортименте на территории РФ, представлены различными видами продукции, которые могут применяться для диагностики, лечения и профилактики различных заболеваний.

Продукция может выпускаться в разной форме – в виде растворов, таблеток, мазей, капсул, но для возможности производства и дальнейшей реализации производитель или его представитель должен получить ряд документов, подтверждающих качество изделий.

Эксперты центра сертификации «Ростест Урал» проведут для вас бесплатную консультацию, в ходе которой предоставят актуальную информацию в отношении необходимости прохождения сертификации лекарственных средств в России и получения прочих документов, предоставляющих возможность наладить законное производство, импорт и реализацию. Обратившись к нам для оформления разрешительной документации, вы можете быть уверены, что все необходимое будет получено в сжатые сроки и полностью соответствовать требованиям закона.

Как проходит сертификация лекарственных средств в России

Сертификация лекарственных средств – процедура подтверждения безопасности использования и качества товара, проводимая в соответствии с требованиями по национальному законодательству РФ.

Заключается она в проведении исследований товара на соответствие нормам, отраженным в стандартах.

Оформление сертификата – один их этапов получения документов, который оформляется после получения обязательных в добровольном порядке и в совокупности предоставляет заявителю возможность осуществлять следующие действия:

  • производство изделий;
  • организацию сбыта (розница и опт);
  • налаживание импорта и экспорта.

Сертификация лекарственных средств, как обязательная процедура подтверждения безопасности и качества продукции, может заключаться как в оформлении сертификата, так и декларировании.

Точное определение того, какой именно документ потребуется предпринимателю, осуществляется специалистами Центра на основании анализа Единого перечня продукции, принятого в Постановлении Правительства РФ № 982.

С учетом того, что данный перечень может периодически претерпевать изменения, в ходе которых определенная продукция добавляется в него или наоборот, исключается в связи с принятием нового техрегламента ЕАЭС, необходимо обращаться к актуальной редакции ПП для оформления полного перечня документов, позволяющих вести легальный бизнес.

Регулирование закона процедуры выпуска и дальнейшей реализации товара

Законодательное регулирование определяет необходимость оформления следующих документов для налаживания производства и реализации лекарственных средств:

1.                  Статья 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» определяет необходимость прохождения государственной регистрации – оформления РУ. Такой процедуре подвергаются:

  •  препараты, впервые вводимые в обращение на территории Российской Федерации;
  • препараты, что уже были зарегистрированы, но были выпущены в иной лекарственной форме или дозировке;
  • новые комбинированные формы препаратов, которые уже проходили регистрацию.

Процедура регистрации и получения РУ осуществляется в течение 160 дней с момента направления обращения и не применяется по отношению к выпущенным по рецептам препаратам (если изготавливающая организация имеет соответствующую лицензию), изделиям, приобретенным за пределами РФ для использования в личных целях, препаратам, ввозимых на основании отдельно выданного разрешения (без учета срока проведения испытаний).

2.                  На основании ФЗ № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» и ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» как производство, так и фармацевтическая деятельность могут осуществляться исключительно при наличии предварительно полученной лицензии.

3.                  ПП РФ № 982 определяет необходимость оформления декларации соответствия ГОСТ Р. Для некоторых типов продукции потребуется сертификат соответствия.

Перед обращением к Единому перечню специалисты центра сертификации должны провести точную идентификацию продукта для определения того документа, который может подтвердить качество товара и позволить наладить легальную деятельность.

4.                  После получения всех обязательных документов вы вправе оформить добровольный сертификат в системе ГОСТ Р.

Правила сертификации отечественных и зарубежных лекарственных средств

Сертификация осуществляется в порядке, предусмотренном законом в одинаковой форме как для товара отечественного, так и импортного производства после оформления РУ.

Заявленный к подтверждению качества товар предварительно проходит установленный перечень исследований, после чего предоставляется протокол испытаний.

На основании его содержания принимается решение об оформлении сертификата или декларации о соответствии лекарственных средств.

Некоторые отличия присутствуют в оформлении РУ лекарственных средств. Для импортных препаратов предварительно потребуется получить разрешение на ввоз, после оформления которого и непосредственного ввоза необходимо будет обратиться для предоставления РУ и, впоследствии, оформления сертификата или декларации.

Кому нужно декларирование

Декларирование потребуется пройти предпринимателям, желающим наладить производство и реализацию таких товаров:

  • препараты, используемые для терапии или профилактики;
  • препараты, используемые в ветеринарии;
  • витамины, аминокислоты и гидролизаты для ветеринарии;
  • сыворотки, гамма-глобулины, препараты из крови;
  • аллергены, антигены;
  • диагностические ветеринарные препараты.

Сертификат оформляется в отношении такой продукции, как:

  • антитоксические сыворотки;
  • противобактериальные иммуноглобулины;
  • гетерогенные иммуноглобулины;
  • бактериальные вакцины различного назначения, используемые в ветеринарии.

Срок действия сертификата на лекарственные средства

РУ не имеет установленного срока действия, однако само действие документа может быть прекращено или приостановлено в отдельных случаях. Максимальная продолжительность оформленной разрешительной документации по системе ГОСТ Р будет составлять 3 года и информация, которая содержится в ней, представлена следующими пунктами:

  • наименование изготовителя и его местонахождение;
  • название организации заявителя на получение документа и его местонахождение;
  • сведения о товаре;
  • информация о стандарте, на соответствие которому была проведена процедура подтверждения качества;
  • данные об основании для предоставления документа (протокол испытаний);
  • продолжительность действия и прочие сведения.

Для возможности получения декларации или сертификата продукция должна пройти необходимые исследования, результаты которых отражаются в протоколе испытаний. Полный перечень сведений, представленный в протоколе, состоит из следующих пунктов:

  • название документа;
  • регистрационный адрес;
  • адрес и название лаборатории;
  • адрес и название производителя и заявителя;
  • название исследованного товара с отражением информации о сроке годности, серии;
  • дата, на которую были проведены испытания;
  • примененная методика исследований;
  • полученные результаты исследований;
  • сделанные заключения.

Требования к центру сертификации

Центр сертификации, в который производитель или импортер обращается для подтверждения качества ввозимой или производимой продукции, должен быть аккредитован, что дает ему возможность выполнять следующие функции:

  • разработку методических документаций по организации работы;
  • сбор и актуализацию фонда нормативной документации, используемой в ходе работы;
  • прием заявок;
  • оформление и предоставление сертификатов и деклараций;
  • взаимодействие с лабораториями и центрами сертификации.

Какие документы подготовить

Перечень документов, который потребуется для прохождения процедуры подтверждения соответствия:

  • регистрационная документация заявителя;
  • ИНН, ОГРН;
  • копия устава;
  • наименование препарата и его описание;
  • наименование производителя, заключенный с ним договор на организацию поставок, инвойс;
  • нормативно-техническая документация.

Процедура подтверждения качества

Процедура оформления декларации на лекарственные средства складывается из следующих этапов:

  1. Обращение в ЦС «Ростест Урал».
  2. Получение бесплатной консультации.
  3. Предоставление пакета документов.
  4. Подписание договора.
  5. Анализ РУ и результатов исследований, проводенных с препаратами.
  6. Определение возможности получения документа, подтверждающего соответствие стандартам.
  7. Оформление декларации, сертификата, регистрация их и получение клиентом Центра.

Преимущества обращения в ЦС «Ростест Урал»

Обратившись к нам, вы сможете воспользоваться следующими преимуществами:

  • получать бесплатные консультации экспертов Центра;
  • иметь возможность оформления широкого перечня разрешительных документов, которые позволят наладить производство, сбыт, импорт и экспорт любого типа продукции;
  • иметь гарантию конфиденциальности при работе с заказчиками;
  • получить индивидуальный подход к каждому клиенту.

Свяжитесь с нами уже сейчас – соблюдая требования и нормы законодательства РФ и ЕАЭС в области нетарифного регулирования, мы оформляем необходимые документы в сжатые сроки!

Источник: https://rostestural.com/drugoe/sertifikat-na-lekarstvennye-sredstva/

Сертификация лекарственных средств

Сертификат качества лекарственного средства

Лекарственные препараты и другие товары медицинского назначения находятся под особым контролем Росздравнадзора и для оценки их качества и безопасности предусмотрено несколько различных форм проверки. Одна из них – сертификация лекарственных средств в системе ГОСТ Р.

Требования законодательства России

Обязательной сертификации лекарственных средств и препаратов подлежит вся производимая на территории РФ продукция, а также та, которая импортируется из-за границы в РФ.

Перечень исключений из этого правила содержится в Письме Росстандарта №ИК-110-25/110 от 15.01.2003 г.

и включает лекарства «ин балк», то есть без индивидуальной упаковки, которые не предполагается реализовывать в розницу, фармацевтическое сырье, необходимое для изготовления лекарств, сыворотки, вакцины и некоторые другие иммунобиологические препараты.

Последняя группа товаров при этом подлежит обязательному декларированию. Перечень товаров подлежащих обязательной сертификации устанавливается ПП РФ №982. Порядок проведения проверок и применяемые схемы подробно описаны в других нормативно-технических документах системы ГОСТ Р.

Отсутствие обязательного разрешения влечет наступление админответственности для заявителя в виде штрафов, конфискации товаров.

Особенности документов

Сертификат и декларация ГОСТ Р выполняют одну и ту же функцию – подтверждают, что лекарственные препараты соответствуют действующим в РФ требованиям и нормативам качества и безопасности.

Отличия между ними состоят в распределении ответственности за указанные в документе сведения.

При декларировании она возлагается на заявителя, за указанные в сертификате данные полностью отвечает аккредитованный сертификационный центр, выдавший документ.

Сертификат в отличие от декларации оформляется на специальном бланке. Декларация может быть зарегистрирована на базе собственных доказательств заявителя, при сертификации основанием для выдачи разрешения является только протокол проведенных испытаний в аккредитованной лаборатории.

Срок действия

И декларация и сертификат имеют ограниченный срок действия – максимум 3 года, по истечении которого требуется повторное проведение оценки соответствия. Период действия разрешения может быть установлен и на меньший срок (зависит от используемых схем и специфики изделий). Обязательный сертификат на лекарства действителен во всей Российской Федерации.

Как и для любой другой продукции, декларация/сертификат на медикаменты имеет единую форму и включает такие сведения:

  • наименование препарата;
  • данные о заявителе/производителе;
  • нормативы, соответствие которым подтверждается;
  • основание выдачи разрешения (протокол, собственные доказательства);
  • реквизиты центра сертификации;
  • использованная схема оценки;
  • дата регистрации и уникальный номер документа, зарегистрированный в едином реестре.

Для сертификатов обязательным является указание формы подтверждения – обязательная или добровольная.

Регистрационное удостоверение

Сертификат/декларация выдается только при наличии регистрационного удостоверения Росздравнадзора – обязательного документа для любой медицинской продукции, которым подтверждается факт прохождения государственной регистрации товара. Регистрационное удостоверение выдает один раз, не имеет срока действия и не требует переоформления, если в технологию производства не вносились изменения способные повлиять на состав, качество и безопасность продукции.

Порядок сертификации

Процедура сертификации/декларирования лекарств аналогична порядку оценки соответствия любых других товаров. Основными ее стадиями являются:

  • подача заявки и пакета документации в сертификационный центр «Росстандарт.Инфо»;
  • консультация, согласование схемы, заключение договора;
  • отбор проб или образцов, их идентификация;
  • передача образцов на анализ в исследовательскую аккредитованную Росздравнадзором лабораторию, проведение тестирования и испытаний;
  • оценка производства или сертификация СМК в зависимости от выбранной схемы;
  • анализ полученных результатов и при положительном итоге оформление и выдача заявителю сертификата/декларации ГОСТ Р.

Уточнить дополнительную информацию о порядке сертификации медизделий и лекарственных средств можно в удобное для вас время по телефонам портала «Росстандарт» или прислав запрос на получение бесплатной консультации на электронный адрес.

Warning: Invalid argument supplied for foreach() in /usr/home/www_rssm2/htdocs/wp-content/themes/rosstandart2/index.php on line 75

Источник: http://Rosstandart.info/sertifikaty/sertifikaciya-lekarstvennyx-sredstv.html

Документы, предоставляемые в Росздравнадзор для подтверждения качества лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала или иного вещества в составе МИ

Сертификат качества лекарственного средства

Уважаемые читатели!

К нам часто обращаются с вопросом о том, какие документы дополнительно необходимо предоставлять в Росздравнадзор для выполнения требований подпункта «н» пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ №1416).

История вопроса

До июня 2018 года медицинские изделия, содержащие лекарственные средства (фармацевтические субстанции или лекарственные препараты) в принципе невозможно было зарегистрировать, если лекарственное средство не было зарегистрировано в России. Это создавало сильные трудности для многих участников сферы обращения медицинских изделий, в особенности в областях косметологии и стоматологии.

В марте 2018 года ООО «МЕДРЕЛИС» была подготовлена инициатива  с предложением внесения изменений в действующие нормативно-правовые акты. Инициатива была поддержана многими участниками сферы обращения медицинских изделий, и по ее результатам состоялась встреча инициативной группы с представителями Росздравнадзора и Министерства здравоохранения РФ.

В итоге 31 мая 2018 года было принято Постановление Правительства РФ №633, вносящее правки в Правила государственной регистрации медицинских изделий. Так, в том числе, перечень документов, предоставляемых в Росздравнадзор при регистрации дополнился подпунктом «н» следующего содержания:

«н) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества»

Таким образом, в составе медицинских изделий стало возможно использовать не зарегистрированные в РФ лекарственные средства, при условии предоставления соответствующих подтверждающих документов.

Недавно Росздравнадзор конкретизировал эти документы, но эта конкретизация все равно не внесла достаточную ясность.

Мы хотели бы взять на себя смелость прокомментировать ответ Росздравнадзора, показав примеры из нашего успешного опыта регистрации таких медицинских изделий.

Какие же документы нужны?

Итак, Росздравнадзор указывает, что к таким документам могут относиться:

Документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства промышленной серии или партии (протокол анализа или сертификат анализа)

Сертификат анализа (Certificate of Analysis, COA) — это документ, который производитель составляет по результатам выходного контроля конкретной партии лекарственного средства (или иного вещества). Большинство лекарственных средств зарубежного производства имеет такой документ.

В различных странах он регламентируется различными документами, но основная информация, которую такой документ содержит, остается неизменной. Мы хотели бы разобрать содержание сертификата анализа на примере законодательства Европейского Союза, где оно регламентируется разделом 11.4 документа EU GMP Guide Part II.

Согласно требованиям этого документа, сертификат анализа содержит:

  • Name of the intermediate or API (наименование вещества)
  • Batch number (номер партии)
  • Release date (дата выпуска)
  • Expiry date (дата истечения срока годности)
  • List of the tests performed including acceptance limits (перечень проведенных испытаний, включая критерии приемлемости)
  • Numerical results (количественные результаты)
  • Dated signature by authorised personnel (дата и подпись уполномоченного лица)
  • Name of the manufacturer (наименование производителя)
  • and Name of the laboratory (и наименование лаборатории)

Пример сертификата анализа можно просмотреть ниже:

Источник: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html

Документация по качеству с описанием методов контроля

В качестве такой документации мы видим паспорт безопасности (Material Safety Data Sheet, MSDS, SDS).

Он составляется, как правило, на продукцию, которую с точки зрения зарубежного законодательства можно отнести к «иным веществам» (например, хлорид натрия, бриллиантовый синий, оксид кремния).

Важно отметить, что паспорт безопасности выпускается не на конкретную партию вещества, а на вещество в целом.

Рассмотрим, опять же, пример Европейского Союза. В нем содержание паспорта безопасности регламентировано следующими документами:

Источник: https://medrelic.ru/dokumenty-predostavlyaemye-v-roszdravnadzor-dlya-podtverzhdeniya-kachestva-lekarstvennogo-preparata-farmatsevticheskoj-substantsii-biologicheskogo-materiala-ili-inogo-veshhestva-v-sostave-mi/

Как читать сертификат качества и сертификат соответствия в аптеке

Сертификат качества лекарственного средства

Обязательная сертификация качества товаров и услуг – одна из самых эффективных мер по борьбе с фальсификатом на аптечных полках.

Как произведенные в России, так и ввезенные из-за рубежа фирмами-импортерами лекарственные средства обязаны получить сертификат соответствия в системе ГОСТ Р – документ, удостоверяющий соответствие товара требованиям , установленными для данной продукции действующими стандартами и правилами, подтверждающий безопасность их применения. Фактически этот документ для товара – как паспорт для человека!

Чтобы выпустить фармацевтические препараты на рынок России, производитель обязан оформить четыре сертификата:

  1. Сертификат качества лекарственного средства (оформляется для экспорта ЛС за пределы страны-изготовителя).
  2. Сертификат соответствия продукции в системе ГОСТ Р (подтверждает соответствие ЛС всем требованиям фармакопейных статей и ГОСТам).
  3. Сертификат качества производства (выдается, если производство ЛС соответствует всем установленным требованиям).
  4. Регистрационный сертификат (дает право продажи ЛС на территории России).

Сертификаты соответствия продукции, с которыми мы и имеем дело в аптеке, существуют двух видов – на бланке желтого цвета для товаров, подлежащих обязательной сертификации, и на голубом бланке для тех товаров, которые проходят процедуру проверки качества добровольно. Оба вида бланков имеют различные защиты от подделок, что усложняет жизнь мошенникам. Оформляются сертификаты соответствия на партию (серию) товара, и о каждом выданном документе вносится запись в государственный Реестр.

Естественно, подлинники сертификатов в аптеку не попадают никогда. Обычно мы имеем дело с копиями, заверенными печатью поставщика и подписью сотрудника оптовой фирмы, отвечающего за качество продукции. Копия сертификата соответствия появляется в аптеке вместе с партией товара.

Что расскажет сертификат соответствия…

Итак, вы получили заказанные препараты и пачку документов. Что дальше? Сертификаты помогают идентифицировать товар, проверить его соответствие поставленным требованиям, а в некоторых случаях и определить подлинность лекарственного средства.

Для начала посмотрите, кем выдан сертификат соответствия. В документе должны быть указаны не только код и наименование центра сертификации, но и его юридический адрес, а также контактные телефоны.

Сведения о продукции в подлинном сертификате максимально подробны и включают в себя:

  1. торговое наименование препарата,
  2. форму выпуска лекарственного средства и его дозировку,
  3. тип упаковки,
  4. серию ЛС и количество упаковок, выпущенных под этой серией,
  5. номер контракта на поставку препарата и дату его заключения,
  6. номер и дату счета-фактуры (инвойса) поставки.

В сертификате обязательно отражено, что лекарственное средство соответствует требованиям нормативных документов и приведены номера соответствующих документов.

Это говорит о том, что до выдачи сертификата был произведен анализ ЛС на соответствие требованиям.

Воспроизведенные лекарственные средства получают сертификат соответствия только в случае их полной биологической идентичности оригинальным препаратам.

Далее в сертификате указаны наименование фирмы-изготовителя и страна-производитель. В том случае, если препарат произведен по лицензии или на дочернем предприятии изготовителя в другой стране, это обязательно отражено в сертификате.

Обязательно указаны в сертификате соответствия и те документы, на основании которых он выдан. Обычно это регистрационные удостоверения МЗ РФ, протоколы лабораторных испытаний, аттестаты аккредитации, паспорта качества и другие документы, представленные в центр сертификации.

Обратите внимание на то, кому был выдан сертификат. В этой графе может быть указан как производитель лекарственного средства, так и фармацевтическая компания, занимающаяся ввозом ЛС в Россию. В большинстве случаев фирмой-держателем сертификата является оптовая фармацевтическая компания.

…а что – сертификат качества?

К полученной вами копии сертификата соответствия обычно прилагается и копия сертификата качества (в ряде случаев – паспорта качества).

Именно этот документ поможет фармацевту удостовериться в подлинности лекарственного средства.

В нем содержится информация о внешнем виде лекарственного средства, его цвете и запахе; приведены результаты испытания ЛС на подлинность, содержание, стерильность, токсичность, пирогенность и другие характеристики.

Отдельно приведены дата выпуска препарата, срок годности и условия хранения. Если произведен и упакован препарат не одновременно, указываются обе даты. Сертификат качества, так же, как и соответствия, выдается только на одну серию лекарственного средства.

Первое, что должен сделать фармацевт при приеме товара, это сравнить серии на упаковке лекарственного средства с указанными в сертификатах. При возникновении подозрений на фальсификацию стоит обратить внимание на другие характеристики ЛС и его упаковки. Если серия в документах и на упаковке ЛС не совпадают, препарат подлежит немедленному возврату поставщику.

В ряде случаев проверить подлинность лекарственного средства можно и на базе аптеки, а то и вообще в домашних условиях. В одной из известных мне аптек такую проверку подлинности превратили в маркетинговую акцию.

Были приглашены покупатели, преимущественно из категории «недоверчивых».

Всем желающим были предъявлены сертификаты качества, а затем у них на глазах сотрудниками аптеки были проведены тесты – разумеется, самые впечатляющие, с цветной реакцией.

Для наглядного анализа были выбраны популярные в народе таблетки Сенаде. Приглашенные покупатели сами опустили их в аммиачный раствор – согласно сертификату качества раствор приобрел красноватый оттенок. Стоит ли говорить, что из «недоверчивых» эти покупатели стали приверженцами аптеки?

Продолжение: как хранить сертификаты в аптеке.

Рекомендую также следующие статьи:

Источник: https://pharm-business.ru/quality/1843

Сертификат соответствия на лекарство

Сертификат качества лекарственного средства

Закажите сертификат соответствия на вашу продукцию

Сертификация лекарственных средств является обязательной процедурой, она предусмотрена для всех препаратов без исключения. Обязательное подтверждение качества и безопасности медикаментов происходит посредством принятия декларации соответствия.

Документы, подтверждающие качество и безопасность медицинских препаратов

Лекарственные средства не подлежат реализации на территории РФ без оформления соответствующих документов.

  • Первый документ, который должен оформить производитель медицинских препаратов – свидетельство о госрегистрации (СГР).
  • Вторым документом является декларация соответствия, ее выдают аккредитованные организации после проведения ряда мероприятий, направленных на подтверждение качества и безопасности выпускаемых медпрепаратов.
  • Третий документ – добровольный сертификат качества, он обладает определенными привилегиями на фармацевтическом рынке страны: участие в тендерах и госзакупках, повышение лояльности со стороны инвесторов и покупателей и т.д.

Добровольная сертификация не может заменить обязательное декларирование и регистрацию лекарственных препаратов в Минздравсоцразвитии. Срок действия декларации составляет 3 года (в случае, если ее оформляют серийное производство), если документ оформляют на единичную партию, то срок его действия ограничивается сроком годности товара.

Особенности прохождения процедуры сертификации/декларирования

Для прохождения процедуры сертификации/декларирования необходимо подготовить следующие документы:

  • заявление соискателя;
  • сведения о наименовании, описание товара;
  • коды ТНВЭД;
  • учредительные документы;
  • техническую документацию (СТО, ТУ, ГОСТ);
  • контракт поставок или инвойс.

Список более обширный, чем на любую другую продукцию. Сотрудники сертификационного центра могут потребовать и другие документы. В обязательном порядке проводятся лабораторные исследования образцов продукции. На основании протокола пройденных испытаний специальная комиссия выдает декларацию соответствия или сертификат ГОСТ Р.

Лекарственное средство может быть реализовано на территории РФ только после регистрации декларации соответствия. Данную процедуру проводят аккредитованные организации.

Сведения о регистрации (дата, кем был выдан документ и т.д.) вписывают в декларацию соответствия. В случае отказа, на эл. адрес декларанта придет письмо с указанием несоответствий.

После устранения недочетов заявление можно будет подать повторно.

Пример сертификата ТР ТС

Пример – Сертификат соответствия на лекарство

Согласно решению № 154 коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 ноября 2016 г. (ознакомиться с текстом можно по ссылке) в декларации о соответствии требованиям технического регламента Евразийского экономического союза указывается следующая информация: -полное наименование организации заявителя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются); -сведения о продукции, включая наименование и обозначение продукции, а также сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (торговая марка, маркировка и т.д.); -полное наименование изготовителя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности по изготовлению продукции; -наименование и обозначение документа (документов), в соответствии с которым изготовлена продукция (стандарт, стандарт организации, технические условия или иной документ) (при наличии); -код (коды) продукции в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ТН ВЭД);

-иная информация, включая национальные (государственные) стандарты, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента (технических регламентов)

Добровольная сертификация продукции проводится по инициативе производителя или продавца изделий с целью повышения конкурентоспособности продукции на потребительском рынке страны, а также улучшения рейтинга компании в глазах партнеров и крупных клиентов.

Следует отметить, что в независимости от вида оформляемого разрешительного документа, образцы продукции в обязательном порядке проходят все установленные экспертизы и исследования, в процессе которых подтверждаются все основные свойства и характеристики товаров, а также их соответствие утвержденным нормативам и стандартам.

Данные исследования проводятся специализированными испытательными лабораториями с целью подтвердить безопасность аккумуляторов и аккумуляторных батарей для здоровья и жизни людей, их имущества и окружающей среды.

Только после успешного прохождения исследований соискателю может быть выдан сертификат качества или декларация о соответствии, позволяющие на законных основаниях реализовывать изделия на территории Российской Федерации.

Более подробно о получении сертификата можно узнать в аккредитованном центре по сертификации продукции.

Посмотреть каталог Сертификатов Соответствия ТР ТС в базе Яндекс Контакты:

Адрес: Берсеневская набережная, 6с1 119021 Москва

Телефон:+7 495 647-72-69, Факс:+7 495 647-72-69, Электронная почта: sertifikaciya1@yandex.ru

Источник: https://xn-----6kcbaeeywflm3c1andac1au8v.xn--p1ai/sertifikat-sootvetstviya-na-lekarstvo

Сертификат качества лекарственного средства

Сертификат качества лекарственного средства

. Обязан ли поставщик представлять в аптеку копию этого документа вместе с препаратом? Оптовая и розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется в установленном порядке организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Продавать можно только лекарственные средства, зарегистрированные в РФ в установленном порядке (ст.

53, ст. 54, ст. 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г.

1 ст. 55 Закона N 61-ФЗ).

Система сертификации лекарственных средств

Основы создания, цели и задачи системы сертификации ЛС Сертификация соответствия ЛС — подтверждение компетентным органом, прошедшим аккредитацию, соответствия ЛС требованиям НД, утвержденным в установленном порядке.

Система сертификации ЛС (Система) — это совокупность участников сертификации, осуществляющих ее по правилам, установленным Законом РФ «О сертификации продукции и услуг>.

Нормативные документы, подтверждающие качество лекарственных средств

Нормативно-правовое регулирование контроля качества лекарственных средств Государственный контроль за качеством ЛС включает в себя мероприятия, направленные на соблюдение требований актов законодательства РФ, регламентирующих обеспечение ЛС, и ему подлежат все ЛС, привозимые и изготавливаемые в РФ и ввозимые на территорию РФ.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Закон Российской Федерации от 7 февраля 1992 г.

N 2300-1 «О защите прав потребителей» (с изм.

Пояснения по порядку получения свидетельства о государственной регистрации продукции в РОСПОТРЕБНАДЗОРЕ О качестве лекарств можно говорить только при наличии четырёх типов сертификационных документов: Покупая препараты в аптеке, потребитель имеет полное право попросить санитарно-эпидемиологическое заключение.

Обязательно нужно оформлять сертификат для лекарственной продукции, ввозимой в Россию из-за рубежа.

Получить разрешительный документ на медпрепараты в центре сертификации АСМ можно только в том случае, если полученные в условиях аккредитованной лаборатории результаты исследований образцов соответствуют требованиям качества.

Фирма-производитель подаёт заявление в наш сертификационный центр; Ответственные и квалифицированные сотрудники организации проводят

Сертификация лекарственных средств

Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 24 мая 2002 года №36 утверждены Правила проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р (далее Правила №36).

Кто выдает сертификат соответствия на лекарственное средство?

Органы по сертификации лекарственных средств осуществляют свою деятельность в соответствии с «Положением об органе по сертификации лекарственных средств», утверждаемым Минздравом России. Контрольные лаборатории выполняют следующие функции: Образцы отечественных лекарственных средств направляются в контрольную лабораторию с:

  1. § протоколом анализа ОТК предприятия-производителя лекарственных средств;
  2. § актом отбора средней пробы.
  3. § копией лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности;

Образцы зарубежных лекарственных средств направляются в контрольную лабораторию с:

  1. § копией лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности;
  2. § оригиналом или заверенной копией сертификата фирмы;

Порядок проведения сертификации качества лекарственных средств

Законом предусмотрены две формы подтверждения соответствия: · обязательная — в виде декларирования соответствия и обязательной сертификации, · добровольная — в виде добровольной сертификации.

Сертификация продукции — это форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов, стандартов или условиям договоров, осуществляемая органом по сертификации, аккредитованном для выполнения данной работы в установленном порядке.

Источник: http://152-zakon.ru/sertifikat-kachestva-lekarstvennogo-sredstva-12444/

Юр-решение
Добавить комментарий